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国度药监局发布“2018年度药品监管统计年报”

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  内蒙内蒙医药网5月10日讯 5月9日,国度药品监督办理局正式对外发布了“2018年度药品监管统计年报”。申报显示,2018年共同意新药临床312件,同意新药临盆的新药证书及同意文号25件,同意文号10件;共同意按新药申请程序申报临床申请8件;共同意仿制药临床申请58件,临盆申请464件;共同意入口药品临床申请154件,上市90件。共同意药品弥补申请1862件。世界各省(区、市)局共同意药品弥补申请3276件,备案12648件。
 
  在医疗器械审批上,2018年,世界共实现境内第一类医疗器械备案22167件,入口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共同意境内第二类医疗器械初次注册4402件,境内第三类医疗器械初次注册668件,入口(含港澳台)第二类医疗器械初次注册358件,入口(含港澳台)第三类医疗器械初次注册235件。同意境内第二类医疗器械连续注册3364件,境内第三类医疗器械连续注册505件,入口(含港澳台)第二类医疗器械连续注册781件,入口(含港澳台)第三类医疗器械连续注册723件。同意境内第二类医疗器械许可事项变更3037件,境内第三类医疗器械许可事项变更526件,入口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件,入口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件。
 
  另外,停止2018年11月尾,共有中药掩护种类证书192个,此中初次种类99个,同种类4个,延长掩护期89个。
 
  采访中,记者了解到,比年来国度药监局坚决落实党中央、国务院决定支配,持续深入审评审批轨制改革,持续推动临床试验办理改革,优化药品临床试验审批程序,制定药品拓展性临床试验办理规定。加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,增进境外新药尽快在境内上市。制定勉励药物研发立异的政策,加快国产立异药同意上市。完善药品与药用原辅料和包装资料关联审评审批轨制。完善中药注册办理,简化古代经典名方制剂审评程序,实在推动经典名方制剂注册工作。
 
  在推动医疗器械审评审批轨制改革方面。完善临床急需和立异医疗器械审评审批,勉励研发立异,称心临床必要。简化、优化医疗器械连续注册、变更注册徐成。发布医疗器械拓展性临床试验办理规定,完善临床评估请求。推动树立世界医疗器械审评品格办理体系,逐渐实现对第二类医疗器械审评模范和尺度的同一。
 
  同时,《申报》也显示,停止2018年11月尾,世界共有质料药和制剂临盆企业4441家。世界共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,此中零售企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。世界实有医疗器械临盆企业1.7万家,此中:可临盆一类产品的企业7513家,可临盆二类产品的企业9189家,可临盆三类产品的企业1997家。世界共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,此中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。
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